| |
Проекты | Программы | Кафедры и курсы биоэтики | Все организации
Название: Документы
Значение медицинских исследований Особенности проведения исследований с участием человека Этическая экспертиза Документы Литература
Сегодня биомедицинские исследования регулируются многими законодательным актами, как международными, так и локальными. Однако, так было не всегда. Еще до Второй мировой войны подобные исследования практически не регулировались юридически, а процедура проведения исследований и их этическая оценка всецело находилась в поле профессиональной медицинской этики. Только после Второй мировой войны постепенно начался процесс формирования юридической базы, регулирующей биомедицинские исследования. Это было связано с множеством печальных событий: антигуманными медицинскими исследования врачей нацистов, грубым нарушением прав пациентов при проведении исследований на территории США и в европейских странах. Другим импульсом для развития регулирования биомедицинских исследований выступило постоянный рост объема биомедицинских исследований во всем мире на протяжении уже нескольких десятков лет.
С точки зрения принципов, регулирование биомедицинских исследований основывается на так называемых «мягких законах» - декларациях, провозглашающих наиболее важные правила, соблюдение которых гарантирует цивилизованный подход к проведению биомедицинских исследований.
В первую очередь это Нюрнбергский кодекс 1947 г. В его основе лежит требование согласия исследуемых на участие в исследовании, право выхода из исследования в любое время, минимизация рисков для пациентов. Другим значительным документом в области исследовательской этики и биоэтики является Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г. Эта декларация постоянно пересматривается и отражает наиболее актуальные тенденции и проблемы, возникающие в связи с проведение исследований во всем мире. Последняя редакция Декларации была принята в 2008 г.
Второй блок документов, регулирующих биомедицинские исследования, состоит из законов, провозглашающих обязательные для исполнения нормы, которые превращают принципы, заложенные в декларациях в обязательные для исполнения предписания. Например, в Европе ключевым юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г.
Российское законодательство в настоящее время все еще находится в подготовительной стадии для внедрения принципов, регулирующих биомедицинские исследования, и в значительной степени основывается на Конституции. Так Ст. 21 Конституции РФ утверждает, что: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Кроме того, ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» рассматривает правила применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.
Ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, несмотря на то, тем самым ограничиваются права этой общественной группы не только принимать риски, связанные с участием в исследовании, но также и получать пользу, которую могут эти же исследования им принести.
Ст. 5 Закона «О психиатрической помощи» провозглашает право лиц, страдающих психическим расстройством давать согласие или отказываться от участия в исследованиях. Федеральный закон «О лекарственных средствах» приводит нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств в сфере биомедицинских исследований.
Документы:
Выдержки из Российский нормативных актов:
ИЗ КОНСТИТУЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗ «ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 22 ИЮЛЯ 1993 г. N 5487-1 ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН
ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 1998 ГОДА
ИЗ ЗАКОНА РФ «О ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ И ГАРАНТИЯХ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ЕЕ ОКАЗАНИИ») 1992 ГОДА
ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» 2001 ГОДА
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОЕ МИНИСТРОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 21.06.00
ПРИКАЗ 266 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19.06.2003 "ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
Международные документы:
Нюрнбергский кодекс
Хельсинкская декларация ВМА "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого"
Бельмонтский доклад
КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ: КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ (СОВЕТ ЕВРОПЫ)
Пояснительный доклад к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины (Совет Европы)
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ К КОНВЕНЦИИ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В СВЯЗИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ, О БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ (СОВЕТ ЕВРОПЫ)
Вернуться к списку
|
|
Хроника
24 марта 2024 года скончался хирург-трансплантолог, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник
24.03.2024
24 марта 2024 года скончался ведущий хирург-трансплантолог Санкт-Петербурга, руководитель Центра органного и тканевого донорства НИИ им. И.И. Джанелидзе, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник.
подробнее
Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее
XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее
Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее
Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее
|
