| |
Проекты | Программы | Кафедры и курсы биоэтики | Все организации
Название: Этическая экспертиза
Значение медицинских исследований Особенности проведения исследований с участием человека Этическая экспертиза Документы Литература
Все медицинские исследования на самых ранних этапах планируются с тем, чтобы риск вероятных негативных факторов, могущих нанести участникам исследований вред как физический, так и психологический, был максимально снижен. Но так как медицинские исследования с участием человека имеют множество этических аспектов выходящих за пределы научного исследования, в обязательном порядке проводится этическая экспертиза каждого конкретного исследования. Это требование зафиксировано правилами «Качественной Клинической практики» (Good Clinical Practice - GCP) – документом, который ратифицирован большинством стран, активно проводящих биомедициснкие исследования, в том числе и Россией. Функция этической экспертизы возлагается на специально созданную структура – Этический комитет (в Европе и США – Research Ethical Committee (REC) и Institutional Review Board (IRB).
Кроме того с 1998 г. в России действует закон «О лекарственных средствах», определяющий основные принципы клинических исследований, среди которых необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. В России существуют локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.). По идее ни одно исследование с участием человека, в том числе и дипломные/диссертационные исследование, не может быть осуществлено без одобрения Этического комитета.
Как правило, этические комитеты используют четыре типа мониторинга исследований: ежегодный отчет, контроль за процедурой получения информированного согласия, мониторинг следования протоколу во время проведения исследований и проверка подлинности данных (подобный мониторинг проводится в тех случаях, когда данные не проверяются каким-либо иным проверяющим органом). Возможно, особое значение среди видов мониторинга имеет контроль за получением информированного согласия. Часто волонтеры и пациенты не до конца осознают риски, которым они подвергаются, участвуя в медицинских исследованиях. Только члены этических комитетов могут разъяснить, насколько то или иное исследование может быть опасным, гарантируя тем самым относительную подлинность информированного согласия.
Принципы этической экспертизы
Последнее десятилетие люди живут в ожидании значительных успехов в области биотехнологий, которые, как предполагается, значительно расширят возможности медицины. Результатом этого прорыва видят неизбежность трансформации общепринятых представлений о границах самоопределения личности и формирование нового понимания этических принципов, которые будут учитывать открывающиеся перед человеком горизонты самоопределения. В этих обстоятельствах персональное, сугубо личностное измерение человека становится ключевым аргументом в разгорающемся споре между сторонниками и противниками внедрения биотехнологий в повседневную жизнь миллионов людей. Последняя инструкция Папы Римского Бенедикта XVI «Dignitas Personae» , определяющая биоэтические принципы католической церкви, в частности в отношении биотехнологий, –- аппелирует к человеческой личности как ценностной мере, которая должна обуславливать (в том числе и ограничивать) применение биомедицинских технологий. С другой стороны, сторонники либерального подхода к биомедицинским технологиям обращаются к идее свободы человеческой личности, аргументируя свободу развития биотехнологий как путь более полного раскрытия природы человека.
Фундаментальные принципы этической экспертизы представляют собой утверждение безусловной ценности человеческого существа не только в биологической, но и в личностной перспективе. Соблюдение этических принципов гарантирует уважение и недискреминацию человека, согласившегося принять участие в медицинском исследовании. К базовым этическим принципам относят принцип уважения личности испытуемого, принцим благодеяния и принцип справедливости.
Под уважением личности понимается безусловная поддержка независимого и автономного принятия решения каждым конкретным индвивидом. Согласно этому принципу «всякий индивид обладает способностью размышлять относительно личных целях и действовать в соответствии со своими взглядами» («Бельмонтский доклад», B, 1).
С другой стороны данные принцип требует защиты интересов и прав людей, которые ограничены в способности принимать автономные решения по тем или иным причинам (как правило это возраст, психическое расстройство, принудительное ограничение свободы). При этом условие автономии каждого конкретного человека может меняться на протяжении его жизни, что требует периодического пересмотра каждого конкретного случая.
Принцип благодеяния гарантирует каждому участнику исследования не только защиту от излишних рисков, но также и получение различных благ от участия в исследовании. К таким благам может относится доступ к новейшим методам диагностики, получение эффективных лекарств, а также моральное удовлетворение от участия в исследовании, цель которого состоит в совершенствовании лекарств и методов лечения.
Данный принцип разбивается на два под-принципа «не причиняй вреда» и «принеси максимально возможную пользу и сведи к минимуму возможный вред». Так обязательство приносить пользу касается не только исследователей, но и представителей общества, данный принцип выполняет функцию как защиты участников исследований от возможных рисков, так и служит условием участия пациентов в медицинских исследованиях, направленных на благо общества.
Бывает так, что участие в исследовании может быть бесполезно для конкретного пациента, между тем, участвуя в исследовании, он приносит большую пользу обществу (так бывает, например, при исследованиях, направленных на лечение редких болезней). Принцип благодеяния также служит для обоснования участия в биомедицинских исследованиях пациентов с ограниченной автономией (в том числе детей). Ведь даже в том случае, если конкретные дети, принимающие участие в исследовании, не получают пользу лично для себя, результаты исследования, выраженные в новых, более эффективных лекарствах и методах лечения могут быть решающими в спасении жизней других детей.
Принцип справедливости основывается на необходимости равного распространения среди всех социальных групп, те как среди обеспеченных слоев населения и в более широкой перспективе, среди жителей более обеспеченных стран и жителей бедных слоев населения и бедных стран как рисков, связанных с исследованиями, так и тех благ, которые могут быть достигнуты в результате участия представителей этих групп в биомедицинских исследованиях.
Соблюдение принципа справедливости является одной из наиболее болезненных тем в настоящее время, поскольку множество биомедицинских исследований по различным соображениям (правовым, экономическим, культурным и тп) проводится в беднейших странах третьего мира, в то время как лекарства, полученные в результате этих исследований слишком дороги, чтобы быть доступными жителям этих стран.
Вернуться к списку
|
|
Хроника
24 марта 2024 года скончался хирург-трансплантолог, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник
24.03.2024
24 марта 2024 года скончался ведущий хирург-трансплантолог Санкт-Петербурга, руководитель Центра органного и тканевого донорства НИИ им. И.И. Джанелидзе, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник.
подробнее
Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее
XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее
Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее
Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее
|
