| |
Проекты | Программы | Кафедры и курсы биоэтики | Все организации
Название: Особенности проведения исследований с участием человека
Значение медицинских исследований Особенности проведения исследований с участием человека Этическая экспертиза Документы Литература
Классическая модель отношений врач-пациент подразумевает высокую степень доверия между пациентом и лечащим врачом. В силу этого обстоятельства пациенты часто путают терапевтические процедуры, которые им назначает врач, и процедуры, которые они выполняют в рамках исследования. В самом деле, нередко исследователи и лечащие врачи – одни и те же люди, большинство исследований проводится с участием больниц и поликлиник, где пациенты априорно доверяют врачам и относительно охотно соглашаются участвовать в медицинских исследованиях, когда им это предлагают. Нередко это приводит к тому, что пациенты не усматривают различие между лечением и участием в исследовании, и не осознают всех рисков, которые они берут на себя, превращаясь из пациентов в испытуемых.
Роль врача отличается от той роли, которую выполняет исследователь, даже в том случае, если исследователь и врач - это одно лицо. Если основная задача врача – здоровье и благополучие пациента, то обязанность исследователя - приращение знания и получение практических доказательств того, что новые лекарственные препараты и медицинские методы лечения эффективны.
Различение лечения и исследования
На первый взгляд биомедицинские исследования мало отличаются от обычных терапевтических процедур, которые проводятся в стенах стационаров. Пациент может посещать процедуры, принимать лекарства и посещать врача для медицинского осмотра. Более того, трудность различия исследования и лечения отмечаются многими специалистами. Основная проблема состоит в том, что индивидуальные особенности протекания болезней настолько разнообразны, что любой врач вынужден проводить микроисследование для того, чтобы поставить диагноз и начать лечение больного. Всякий раз, когда врач назначает лекарство, он, можно сказать, экспериментирует, поскольку не может полностью предсказать результат действия препарата на пациента. То же может быть сказано и о хирургическом вмешательстве и многих других действиях, которые предпринимают врачи при лечении больных.
Стандартное лечение проводится для улучшения здоровья больного существующими и проверенными методами и включает в себя диагностику, превентивные меры или лечение заболевания. Использование стандартных методов в этом случае делает достижение желаемых результатов – выздоровление больного – вероятным с высокой степенью ожидаемости. Конечно, сохраняется и высокая степень непредсказуемости при проведении подобного лечение, проистекающая из индивидуальных особенностей каждого пациента. Однако подобная непредсказуемость является частью повседневной медицинской практики любого врача.
Медицинское исследование – это всегда деятельность, направленная на развитие и обобщение знания, которое может быть использовано для развития медицины, разработки и внедрения новых лекарств, методов лечение и т.п.
Любое исследование связано с рисками, именно поэтому исследователи должны гарантировать, что испытываемый препарат безопасен. Для этого они должны не только потратить значительное время на предварительную проверку препарата, но затратить еще больше времени на анализ результатов. И даже при всех этих обстоятельствах гарантировать безопасность исследования трудно, если вообще возможно. Например, недавняя трагедия, произошедшая во время испытания лекарства TGN1412, повышающего иммунитет человека, лишь подтвердила, насколько небезопасны биомедицинские исследования.
Клиническое исследование препарата Тегенеро 1412
Не всегда моральное обязательство соотносится с возможностью гарантировать полную безопасность участникам исследования. Как показывает практика, возможны такие ситуации, когда исследования, не являющиеся потенциально опасными, могут наносить сильнейший вред людям, принимающим в нем участие. Пожалуй, одно из таких неудачных исследований имело место марте 2006 года в Англии.
Во время проведения клинического испытания первой фазы вещества TGN1412 (первое испытание данного вещества на человеке) – моноклонального антитела, предложенного в качестве лекарства для лечения лейкемии и таких автоиммунных заболеваний, как ревматоидный артрит, было обнаружено сильное побочное воздействие лекарства на организм человека. Во время проведения клинического испытания шесть человек, получивших субстанцию, испытали на себе побочный эффект в виде массового выброса цитокинов. Испытуемые были переведены в реанимацию. Несмотря на последующее лечение, многие из них остались инвалидами.
Конечно, клинические исследования первой стадии потенциально опасны сами по себе, поскольку их цель – обнаружение побочного влияния испытуемого вещества на человека. Из-за опасности клинические исследования первой стадии проводятся на добровольцах, к участию в исследованиях допускаются только здоровые люди. Для повышения безопасности таких исследований сначала проводятся испытания на животных, в данном случае на обезьянах, и только потом разрешаются испытания таких лекарств на человеке. Случай с TGN 1412 показывает, как незначительные аналитические недоработки стали причиной трагедии.
Согласно заключению экспертов MHRA , причиной развития заболеваний у людей, принявших участие в исследовании, стала “Непредсказуемая биологическая реакция на человека”, поскольку эксперименты, которые проводились на обезьянах, имели положительный результат. Однако независимые эксперты дополняют это заключение выводами, согласно которым были основания для того, чтобы предположить возможность опасного влияния исследуемого вещества на человека. Но из-за того, что исследователи не уделили проекту достаточно внимания и времени, они не смогли оценить степень риска своего исследования.
Также имело место отсутствие важной информации в документах (отсутствовало заключение о возможности неодинакового влияния вещества на животных и человека). Без этой информации исследование было разрешено.
Как в отношении разработки TGN1412, так и допуска этого вещества к исследованиям с участием человека были допущены ошибки, в результате которых не все особенности действия препарата на человека были учтены. И как следствие – участники биомедицинского исследования серьезно пострадали.
Безусловно, медицинские исследованиях с участием человека не теряют своей актуальности несмотря на все риски, сопряженные с подобными исследованиями, и, следовательно, принцип предосторожности не должен приостанавливать исследовательские проекты в целом. Однако множество случаев из исследовательской практики, среди которых и случай с Тегенеро 1412 показывает, что контроль исследовательской деятельности, в особенности за исследованиями с участием человека, должен быть хорошо организован и документирован.
Риск и польза
Любое исследование, как правило, включает в себя значительные риски, степень которых часто непросто предвидеть. Тем не менее существует стандартный набор принципов, соблюдение которых является обязательным условием проведение исследования с участием человека.
- Медицинское исследование с участием человека проводится только в том случае, если данные не могут быть получены каким-либо иным способом.
- Результаты исследования должны представлять значительный интерес для науки и общества и вносить большой вклад в разработку эффективных лекарств, превосходящих по своим качествам уже существующие лекарственные препараты или значительно улучшать методы лечения, которые активно используются или апробировать новые методы лечения.
- Исследованию с участием человека должны предшествовать эксперименты на животных.
- Участники исследований должны получить максимально полную информацию об исследовании, в котором они собираются принять участие. Их согласие является важнейшим условием проведения исследования. Любой участник исследования имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании.
Информированное согласие
Первый принцип Нюрнбергского кодекса гласит: «Добровольное согласие участника исследования является основным требованием». Разъясняющий параграф, который относится а этой статье, указывает на то, что необходимым условием участия в исследовании человека является то, что «участник исследования должен обладать достаточным знанием и пониманием деталей своего участия в исследовании, с тем, чтобы он был в состоянии принять осознанное и взвешенное решение».
Хельсинкская Декларация разъясняет принцип информированного согласия следующим образом: «При проведении любого исследования с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный субъект исследования должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемой пользе и возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть вызваны экспериментом. Участники исследования должны быть проинформированы о том, что они имеют неограниченное право отказаться от участия в исследовании и в любое время взять назад согласие на участие. Врач должен получить такое согласие – свободное и информированное – от субъекта исследования, желательно в письменном виде».
Хельсинская Декларация еще более точно определяет сущность информированного согласия. 22 параграф указывает на то, что участник исследования должен знать для того, чтобы принять решение о своем участии в исследовании. В 23 параграфе говорится о необходимости предотвращать оказание личностного давления с целью принуждения к участию в исследовании. В параграфах 24 и 26 излагаются условия участия в исследованиях лиц с ограниченной дееспособностью (малолетние дети, недееспособные лица, пациента, находящиеся в бессознательном состоянии). Они также могут стать участниками исследования, но со значительными ограничениями.
Вернуться к списку
|
|
Хроника
24 марта 2024 года скончался хирург-трансплантолог, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник
24.03.2024
24 марта 2024 года скончался ведущий хирург-трансплантолог Санкт-Петербурга, руководитель Центра органного и тканевого донорства НИИ им. И.И. Джанелидзе, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник.
подробнее
Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее
XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее
Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее
Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее
|
