| |
Проекты | Программы | Кафедры и курсы биоэтики | Все организации
Название: Значение медицинских исследований
Значение медицинских исследований Особенности проведения исследований с участием человека Этическая экспертиза Документы Литература
Медицина, в отличие от математики или физики, где высока доля теоретического моделирования, не может ограничиться проверкой новых методов и препаратов исключительно теоретическими средствами. Несмотря на то, что в медицине используется много общих принципов, эффективность которых, как правило, проверена на опыте, каждый пациент обладает уникальными особенностями организма и то лекарство, которое эффективно для 90% людей, может не действовать для оставшихся 10%. По этой причине даже наиболее распространенные лекарства должны приниматься с ведома и под наблюдением врачей. Соблюдение этого условия позволяет быть уверенным в том, что данное лекарство в самом деле помогает каждому конкретному больному, и, следовательно, всем больным. В этом заключается одна из основных задач медицинского исследования – гарантировать эффективность и безопасность лечения.
Другая функция медицины, состоит в разработке новых лекарственных препаратов, в особенности лекарств, медицинских устройств и хирургических методов. За последние 50 лет в этом направлении был достигнут значительный прогресс, предпосылкой и следствием которого является проведение большого количества исследований. Между тем, существуют и множество вопросов относительно функционирования тела человека, причин болезней (известных и неизвестных) и наиболее эффективных способов предотвращения и лечения этих болезней. Медицинское исследование является единственным способом найти ответы на эти вопросы.
Ценность исследований для человека и общества
Несмотря на то, что существуют общие законодательные и этические механизмы, регулирующие участие человека в медицинских исследованиях, вопрос о том, какие мотивы должны подвигнуть человека к участию в биомедицинском исследовании, вовсе не является очевидным и оживленные дискуссии о степени обязательств, возлагаемых на членов общества с тем, чтобы они участвовали или воздерживались от участия в медицинских исследованиях, или по крайне мере не рассматривали свое участие в медицинском исследовании как моральное обязательство, остаются открытыми. Одной из причин для воздержания от исследований остается проблема безопасности участников исследований.
Мотивы для участия в исследовании как моральное обязательство
Как известно, биоэтика начиналась со скандалов, связанных с нарушением прав пациентов при проведении исследований. Даже большее влияние, чем эксперименты нацистов на людях, на становление биоэтики оказали более поздние события, связанные с проведением биомедицинских исследований. Например, исследование в городе Таскиги (Tuskegee), где в процессе эксперимента на протяжении десятилетий (с 1932 по 1972 гг.) практиковалось не-лечение сифилиса у 412 афроамериканцев с целью наблюдения за развитием болезни на ее поздних стадиях.
Защита прав пациентов, участвующих в исследованиях, нашла свое отражение в ключевых документах биоэтики – Хельсинской декларации и Конвенции о правах человека и биомедицине, этических исследовательских кодексах – Руководстве для исследователей CIOMS и других. Основная идея этих документов заключается в декларировании максимально возможной защиты прав участников исследований. Вместе с тем эта идея не так проста в исполнении.
Обязательство каждого члена общества участвовать в исследованиях основывается на том, что всякий человек, принимая участие в медицинском исследовании, вносит свой вклад в развитие медицины, и поскольку он сам пользуется ее благами, он должен принимать участие в разделении общего бремени, возлагаемого наукой на общество. Известный философ и специалист по биоэтике Дж. Харрис формулирует этот довод как принцип справедливости.
Другой аргумент в пользу участия в исследовании в качестве морального обязательства - развитие принципа «не причиняй вреда», подразумевающего вклад в облегчение страданий от болезней и предупреждение заболеваний, что возможно в результате развития медицины. Харрис также считает, что: «Надо признать наличие морального обязательства для участия в медицинских исследованиях в некоторых случаях. Сюда, конечно, входят процедуры минимального вмешательства и связанные с минимальным риском, например, внесение своих данных в биобанки <…>».
Клинические исследования
Самым распространенным методом исследований, которым пользуются практикующие врачи, являются клинические исследования. Прежде чем новое лекарство может быть допущено государственным органом, оно должно пройти интенсивные тесты, которые необходимы для того, чтобы выяснить, насколько это лекарство безопасно и эффективно. Этот процесс берет свое начало в лаборатории и затем, как правило, продолжается в виде исследовании этого лекарства на животных. В том случае, если лекарство признается пригодным для использования человеком, проводится заключительные четыре фазы исследования лекарства.
Фаза I
Первые испытание новых препаратов обычно проводятся на относительно небольшой группе здоровых пациентов, которые, как правило, получают деньги за участие в исследовании. Целью исследования является выяснение того, какая доза лекарства требуется, чтобы оказать воздействие на организм человека, как человек реагирует на лекарство и какое токсическое и вредоносное воздействие на организм человека несет с собой лекарство.
Фаза II
На втором этапе испытания лекарства исследование проводится на группе пациентов, страдающих от определенного заболевания, на лечение которого направлен испытываемый препарат. Цель этого этапа исследования состоит в выяснении того, насколько эффективной является новая разработка против определенного заболевания и каковы побочные эффекты данного лекарства.
Фаза III
На этой фазе проведения исследования лекарственный препарат испытывается на большой группе пациентов, при этом его воздействие сравнивается с другим, аналогичным препаратом, если таковой имеется, либо для сравнения в контрольной группе используется плацебо. В тех случаях, когда это возможно, при проведении исследований на этой фазе используется метод «двойного слепого исследования», когда ни врачи, вводящие лекарственные препараты, ни пациенты не знают, какое именно лекарство используется для каждого конкретного пациента.
Фаза IV
Четвертая фаза исследований является заключительной и проводится, когда лекарственное средство лицензировано и представлено на рынке. Первые несколько лет после открытой продажи лекарства на рынке оно находится под наблюдением, в ходе которого выясняются побочные эффекты, не выявленные в ходе первых трех фаз испытаний. Кроме того, фармацевтическая компания обычно интересуется, при каких условиях лекарство попадает к практикующим врачам, которые его выписываются пациентам и как оно попадает к пациентам, которые его используют.
Вернуться к списку
|
|
Хроника
24 марта 2024 года скончался хирург-трансплантолог, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник
24.03.2024
24 марта 2024 года скончался ведущий хирург-трансплантолог Санкт-Петербурга, руководитель Центра органного и тканевого донорства НИИ им. И.И. Джанелидзе, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник.
подробнее
Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее
XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее
Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее
Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее
|
