| |
Нормативные документы | Этические комитеты | Биоэтика в образовании | Общие вопросы биоэтики | Больничная этика | Этические проблемы в трансплантологии | Этические проблемы абортов и репродукции | Этические проблемы в психиатрии | Этические проблемы смерти и умирания | Этические проблемы генных исследований | Этические проблемы биомедицинских экспериментов | Культуральные особенности оказания медицинской помощи | Все материалы в одном каталоге
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОЕ МИНИСТРОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 21.06.00
Утверждаю
Министр здравоохранения Российской Федерации
Ю. Л. Шевченко
21 июня 2000 года
1. Общие положения
С целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» создается независимый Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (Комитет по этике).
В своей работе Комитет по этике руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований, а также действующим законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Основной задачей Комитета по этике является качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и подготовка заключений.
Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на условиях, предусматриваемых «Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств».
2. Структура Комитета по этике
В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике утверждается Минздравом России.
Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам.
Организационное обеспечение работы Комитета по этике осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
3. Функции Комитета по этике
Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований; формы информированного согласия и брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного развития побочных реакций.
Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности, участвует в работе по получению широкими кругами общественности информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие контакты с этическими комитетами зарубежных стран.
4. Порядок работы Комитета по этике
Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как 50% от списочного состава.
Комитет по этике представляет решение в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в 15-дневный срок после даты проведения заседания.
Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствии с порядком, определенным Минздравом России.
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У. Хабриев
Вернуться к списку
|
|
Хроника
24 марта 2024 года скончался хирург-трансплантолог, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник
24.03.2024
24 марта 2024 года скончался ведущий хирург-трансплантолог Санкт-Петербурга, руководитель Центра органного и тканевого донорства НИИ им. И.И. Джанелидзе, главный научный сотрудник Института философии РАН, профессор Олег Николаевич Резник.
подробнее
Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее
XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее
Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее
Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее
|
