Редакция
Карта сайта
News Letter
Биоэтика
Библиотека
Российский комитет по биоэтике
Центры биоэтики
Personalia
Образование
Хроника
Дискуссии
Ссылки
БИОЭТИЧЕСКИЙ ФОРУМ ЮНЕСКО
 
Русский | English
 
 

Библиотека

Нормативные документы | Этические комитеты | Биоэтика в образовании | Общие вопросы биоэтики | Больничная этика | Этические проблемы в трансплантологии | Этические проблемы абортов и репродукции | Этические проблемы в психиатрии | Этические проблемы смерти и умирания | Этические проблемы генных исследований | Этические проблемы биомедицинских экспериментов | Культуральные особенности оказания медицинской помощи | Все материалы в одном каталоге

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого"


Принята 18-ой сессией Генеральной Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с поправками на 29-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Токио, Япония, октябрь 1975,
на 35-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Венеции, Италия, октябрь 1983, на 41-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Гонконге, сентябрь 1989, на 48-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Сомерсет Уэст, Южноафриканская Республика, октябрь 1996, и на 52-ой сессии Генеральной Ассамблеи  в Эдинбурге, Шотландия, октябрь 2000.

Разъяснение к параграфу 29 добавлено Генеральной Ассамблеей ВМА в Вашингтоне в 2002 г.

А. ВВЕДЕНИЕ

Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.
Обязанность врача – укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации накладывает на врача обязательство: “заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента”; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: “Врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента”.

Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.
В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

Первичная цель медицинского исследования с участием человека – это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.
Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.
   

В. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

10.     Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании – защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11.     Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12.     Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13.     План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14.     Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15.     Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда – на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16.     Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17.     Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18.     Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

19.     Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20.     Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21.     Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22.     В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23.     При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24.     Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25.     Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

26.     Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27.     Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.


С. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОЧЕТАЮЩИХСЯ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

28.     Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29.     Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтверждённой эффективностью∗.

30.     По окончании исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31.     Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32.     При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной Декларации.

Вернуться к списку

Хроника

Резолюция VII национального конгресса по биоэтике
21.10.2019

подробнее

Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее

XVIII Фроловские чтения: «Мифология века НТР»
20 ноября 2018 г.
20 ноября 2018 года в 11.00 в Красном зале Института философии РАН состоятся XVIII Фроловские чтения. Тема конференции: «Мифология века НТР».
подробнее

Общероссийская конференция «Философско-религиозные проблемы биотехнологического улучшения человека»
5 декабря 2018 года, Санкт-Петербург
Целью конференции является формирование коммуникативной площадки, диалога представителей научной, медицинской, философской и религиозной мысли. Конференция позволит уточнить позицию разных научных институций по самым актуальным вопросам возможного вмешательства в природу человека, поможет сформировать понятийный и методологический аппарат для междисциплинарной дискуссии в данной области.
подробнее

Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее

Редакция
Карта сайта
News Letter
Сайт разработан при финансовой поддержке Бюро ЮНЕСКО в Москве
Сведения и материалы, изложенные на страницах данного сайта, не обязательно отражают точку зрения ЮНЕСКО.
За представленную информацию несут ответственность авторы
Copyright © 2005 "Биоэтический Форум"
All content is copyright